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藥包材企業(yè)如何規(guī)范和監(jiān)督

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:32

藥包材生產企業(yè)日常對生產的規(guī)范管理是_藥包材產品質量、穩(wěn)定性和可靠性的根本_。藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批制度的實施將進一步強化藥品生產企業(yè)的主體責任。藥品生產企業(yè)應加強對藥包材供應商的審計，通過生產全過程控制_產品質量，降低潛在風險。目前，我國藥品管理部門尚未發(fā)布強制性藥包材生產管理規(guī)范（GMP）的技術要求。

當前，對藥包材選擇和質量上存在“重檢驗、輕管理；重結果、輕過程”的情況，在_程度上忽視了藥包材生產過程對產品質量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產方式差異較大、_統(tǒng)一模式的藥包材生產管理規(guī)范難以適應不同種類藥包材生產的需要，因此，應針對不同類別的藥包材制定相應的生產管理規(guī)范，比如制定針對玻璃、橡膠類的GMP要求。本著穩(wěn)步推進、逐步規(guī)范的原則，目前，國家藥典委員會已經著手考慮指導相關行業(yè)協(xié)會，制定針對不同類別藥包材的GMP要求。

_初，會以GMP行業(yè)技術指南的方式發(fā)布，作為藥包材生產企業(yè)生產、制劑企業(yè)日常審計參照技術要求。經過一段時間的實施和補充完善，技術要求成熟后，有關藥包材GMP技術要求可通過官方發(fā)布或認可的方式發(fā)布，作為強制性實施技術要求。

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